苏州市医疗器械与新医药后补助项目（2018年））

苏州市医疗器械与新医药后补助项目(2018年）

一、补助对象

补助对象为在苏州注册，在化学药品、生物制品（生物药）、中药及天然药物、高端医疗器械等领域开展创新研发，主要研发工作在苏州完成，并在2017年1月1日—2017年12月31日期间取得新药证书、新药临床试验批件、医疗器械注册证和江苏省实验动物许可证等相关科技成果的医药企业和有关单位。

根据国家仿制药质量和疗效一致性评价政策，为支持我市企业进一步提高药品质量水平，率先通过仿制药质量和疗效一致性评价，推动我市医药产业发展，对开展质量和疗效一致性评价的仿制药按进度给予后补助支持。

二、补助条件及额度

1. 对于1类至2类化学药品，根据各阶段成果给予补助。其中，对于1类化学药品，获得临床试验批件，给予不超过100万元额度补助；获得新药证书，给予不超过200万元额度补助。对于2类化学药品，获得临床试验批件，给予不超过80万元额度补助；获得新药证书，给予不超过160万元额度补助。

2. 对于1类至6类中药、天然药物，根据各阶段成果给予补助。其中，对于1类和2类中药、天然药物，获得临床试验批件，给予不超过100万元额度补助；获得新药证书，给予不超过200万元额度补助。对于3类至6类中药、天然药物，获得临床试验批件，给予不超过80万元额度补助；获得新药证书，给予不超过160万元额度补助。

3. 对于1类至5类生物制品（生物药），根据各阶段成果给予补助。其中，对于1类和2类生物制品（生物药），获得临床试验批件，给予不超过100万元额度补助；获得新药证书，给予不超过200万元额度补助。对于3类至5类生物制品（生物药），获得临床试验批件，给予不超过80万元额度补助；获得新药证书，给予不超过160万元额度补助。

4. 对于三类医疗器械，按“列入医疗器械注册证后补助分类标准”（详见附件）确定的最高额度计算，对首次获得注册证的给予补助。未纳入分类标准的医疗器械不予补助。

5. 对于江苏省实验动物许可证（实验动物生产许可证、实验动物使用许可证），给予5万元补助。

6. 对于完成质量和疗效一致性评价的仿制药，给予不超过100万元额度后补助。

说明：

1. 同一单位可申报多个证件的后补助。

2. 同一药物可以按获得临床试验批件和获得新药证书分阶段申请后补助。

3. 曾获得市级各类计划支持的项目所取得的证件申请后补助实行补差支持。

4. 属于同一药物不同剂型的，第一种剂型全额支持，其它剂型按50%支持。

5. 属于同一药物相同剂型不同规格的，按一种药物支持。

6. 同一企业的同系列产品，或使用相同材料制成不同产品的医疗器械按一种支持。

7. 对张家港、常熟、太仓、昆山申报单位按评估核定最高补助额的1/3给予支持。

8. 下列证书不予补助：国外获得的证书、已取得证书的产品换领的证书、申报单位购买或受让的证书。